Setelah dua tahun persiapan, Beijing Lingze Medical berhasil mendapatkan Izin Pemasaran Alat Kesehatan (MDMA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Arab Saudi (BPOM) pada 25 Juni 2025. Persetujuan ini mencakup seluruh lini produk kami, termasuk kateter PICC, pompa makanan enteral, set makanan enteral, kantong TPN, dan selang nasogastrik. Hal ini menandai langkah signifikan dalam ekspansi kami ke pasar Arab Saudi.
Otoritas regulasi alat kesehatan di Arab Saudi adalah Otoritas Pangan dan Obat-obatan Saudi (SFDA), yang bertanggung jawab untuk mengatur, mengawasi, dan memantau makanan, farmasi, dan alat kesehatan, serta menetapkan standar wajib untuk produk-produk tersebut. Alat kesehatan hanya dapat dijual atau digunakan di Arab Saudi setelah terdaftar di SFDA dan memperoleh Izin Pemasaran Alat Kesehatan (MDMA).
Otoritas Pangan dan Obat-obatan Saudi (SFDA) mewajibkan produsen alat kesehatan untuk menunjuk Perwakilan Resmi (AR) yang akan bertindak atas nama mereka di pasar. AR berfungsi sebagai penghubung antara produsen asing dan SFDA. Selain itu, AR bertanggung jawab atas kepatuhan produk, keamanan, kewajiban pasca-pemasaran, dan perpanjangan registrasi alat kesehatan. Lisensi AR yang sah wajib dimiliki untuk proses bea cukai selama impor produk.
Dengan sertifikasi SFDA yang telah kami terima, L&Z Medical siap sepenuhnya untuk memasok rangkaian lengkap produk medis kami ke institusi layanan kesehatan Saudi. Nantikan informasi terbaru kami seiring kami terus memperluas kehadiran kami di pasar Timur Tengah.
Waktu posting: 25-Jun-2025